Взаимное признание документов
С рядом государств Россия (самостоятельно или как правопреемница СССР) заключила договоры о взаимном признании официальных документов. Это означает, что надлежащим образом оформленный на территории одной из сторон договора документ признаётся другим государством - стороной такого договора без каких-либо формальностей (нужен только заверенный перевод документа на государственный язык соответствующей страны). В отношениях с такими странами проставление на официальные документы апостиля не требуется.
Россия имеет такого рода договоры со следующими государствами:
Консульская легализация - это один из способов легализации документов при внешнеэкономической деятельности. Аналогичен апостилю . В отличие от апостиля применяется при документообороте с организациями, происходящими из стран, не являющихся участницами Гаагской конвенции об отмене требований легализации иностранных официальных документов (подписана 5 октября 1961 года ). По сравнению с апостилем, является более сложной двусторонней процедурой.
Этапы легализации
Консульская легализация - сложная многоступенчатая процедура, направленная на то, чтобы подтвердить, что исходящий документ, направленный за границу, соответствует законам страны, государственные органы которой выдали или составили данный документ. Легализация заключается в поэтапном заверении подписи должностного лица и печати организации, к которой относится это должностное лицо, в соответствии со структурой административного аппарата. Так, каждый документ, подлежащий легализации, должен пройти:
удостоверение у нотариуса (вместе с переводом и удостоверением подписи переводчика),
удостоверение подписи нотариуса Министерством юстиции Российской Федерации ,
удостоверение печати Минюста и подписи уполномоченного должностного лица в КД МИД РФ,
последующее удостоверение в консульстве государства, принимающего исходящий документ.
Случаи, когда не требуется легализация документа
Если организация, куда вы направляете документ, не требует легализации документа;
Если между Россией и страной, принимающей ваш пакет документов, существует двусторонний договор о правовой взаимопомощи, согласно которому между государствами действует упрощённая схема документооборота, не требующая процедуры легализации (все страны ближнего зарубежья (страны СНГ ), Чехия, Сербия, Черногория, Польша, Хорватия, Словения, Босния и Герцеговина, Македония, Китай, Словакия);
Если документ относится к виду документов, не подлежащих легализации (документы, напрямую связанные с коммерческими или таможенными операциями: таможенные декларации, соглашения о поставке товаров и предоставлении услуг, выполнении различных работ и расчетов, счета, документы о перемещении товаров через границу и т. д., документы, противоречащие законодательству России или способные своим содержанием нанести ущерб интересам Российской Федерации).
64. Трансграничное банкротство: понятие, источники правового регулирования, основные теории.
Трансграничное банкротство (англ. - transnational insolvency ; нем. - die transnationale Insolvenz ) - этобанкротство , осложненное иностранным элементом. Иностранный элемент может заключаться в том, что имеются, например, иностранный(е) кредитор(ы), иностранный(е) должник(и); имущество должника, на которое обращается взыскание, находится в нескольких государствах; права требования возникли в иностранном(ых) государстве(ах) и т. п.
В развитых зарубежных странах отсутствует единство взглядов по вопросу об отнесении трансграничного банкротства к конкретной отрасли права. В Германии , Англии и Франции , например, считается, что это сфера международного частного права, в Нидерландах же - нет . В российском курсе МЧП данные вопросы подробно рассматривает Л. П. Ануфриева и некоторые другие авторы (В. В. Степанов , С. С. Трушников ). По мнению Л. П. Ануфриевой, трансграничное банкротство - это особая сфера, обладающая как материально-правовыми, так и процессуальными чертами, что делает её сферой регулирования sui generis .
Сложность трансграничного банкротства заключается в том, что у каждого государства существуют свои национальные нормы, регулирующие вопросы банкротства. Например, различные правовые системы по-разному относятся к защите интересов кредиторов, определению прав управляющих и в целом к задачам правового регулирования общественных отношений, возникающих в рамках банкротств. Так, в Англии, по сравнению с другими странами, в большей степени защищены кредиторы ; американская модель менее либеральна к кредиторам и сочетает защиту интересов должника с санационными целями ; во Франции же главная задача - оздоровление предприятий, хотя бы и в ущерб кредиторам .
В трансграничном банкротстве можно выделить два основных принципа, следование которым соответственно делит все государства на две системы: использующие либо принцип «универсальности» (Англия, Франция, Германия), либо принцип «территориальности»(Голландия) . Однако ни одна из этих систем не применяется на практике в чистом виде (чаще используется ограниченный или измененный универсализм или территориальность).
Принцип «универсальности» состоит в том, что если имеет место трансграничное банкротство, возбуждение банкротства в одной стране будет иметь юридическое действие в любой иной стране, следующей принципу «универсальности» . Система, построенная на «территориальном» принципе, исходя из его наименования, ставит во главу угла ограниченность действия процедур банкротства, возбужденных в одном государстве, пределами его территории .
Важным вопросом является регулирование трансграничного банкротства. На настоящий момент не существует общего универсального международного акта, регулирующего вопросы трансграничного банкротства. Однако действуют несколько региональных конвенций, а также национальное законодательство того или иного государства.
К источникам правового регулирования трансграничного банкротства в Европейском союзе относятся Регламент ЕС «О процедурах несостоятельности» № 1346/2000 и национальное законодательство стран-участниц Европейского Союза.
К источникам правового регулирования трансграничного банкротства в СНГ относятся: Минская Конвенция о правовой помощи и правоотношениях по гражданским, семейным и уголовным делам ; Соглашение о порядке разрешения споров, связанных с осуществлением хозяйственной деятельности ; Соглашение о порядке взаимного исполнения решений арбитражных, хозяйственных и экономических судов на территориях государств-участников Содружества ; Модельный закон СНГ о несостоятельности ; национальное законодательство стран СНГ (например, в России - ФЗ о несостоятельности , подготовлен проект закона о трансграничной несостоятельности ).
К иным источникам следует отнести: Европейская конвенция о некоторых международных аспектах банкротства ; Кодекс международного частного права ; Скандинавская конвенция по вопросам банкротства ; Договор о международном коммерческом праве ; Договор по вопросам международного коммерческого права ; Договор о международном процессуальном праве ; Конвенция УНИДРУА ; двусторонние договоры о правовой помощи.
Среди рекомендательных актов можно выделить следующие: Типовой закон о трансграничной несостоятельности ; Руководство для законодательных органов по вопросам законодательства о несостоятельности ; Практическое руководство ЮНСИТРАЛ ; Унифицированный акт ОХАДА «Об организации коллективных процедур ликвидации» ; Принципы сотрудничества по делам о банкротстве между странами НАФТА
Общая характеристика правового регулирования В условиях интернационализации экономики разных стран, когданесостоятельный должник и кредиторы имеют разную национальную принадлежность либо имущество несостоятельного должника, на которое обращается взыскание кредиторов, находится в разных странах, различия национальных систем правового регулирования несостоятельности являются серьезным препятствием для урегулирования отношений, связанных с признанием должника банкротом и удовлетворением требований кредиторов. Возникает проблема трансграничной или международной несостоятельности (банкротства) .
Легальное определение понятия трансграничного банкротства отсутствует. Комиссией ООН по праву международной торговли (ЮНСИТРАЛ) это понятие истолковано как ситуация, когда активы должника размещены более чем в одном государстве или когда в производство о несостоятельности вовлечены иностранные кредиторы должника.
Трансграничное банкротство - это институт международного частного права, регулирующий отношения, в которых участвуют несостоятельный должник и кредиторы разной государственной принадлежности либо имущество несостоятельного должника находится в разных государствах. Л. П. Ануфриева подчеркивает, что, как и во всех других ситуациях, подпадающих под сферу действия международного частного права, отношение несостоятельности юридически связано с правопорядками разных государств.
В настоящее время отсутствует единообразное международное правовое регулирование трансграничной несостоятельности. Поэтому обычно возбуждаются независимые производства по делам о банкротстве должника в соответствующих странах
или в зависимости от политической и правовой близости стран предпринимаются бессистемные попытки урегулирования долгов на основе принципа взаимности.
В частности, в соответствии с п. 5, 6 ст. 1 российского Закона о банкротстве российским и иностранным кредиторам, участвующим в производстве по делу о банкротстве, предоставляются равные права, решения иностранных судов по делам о банкротстве могут быть признаны в России на началах взаимности. Сходное правило содержится в Вводном законе к германскому Положению о несостоятельности, предусматривающему, что германские суды могут признавать иностранные судебные решения в отношении активов, находящихся на территории Германии (п. 1 ст. 102). Признание иностранных производств не исключает открытия в Германии отдельного производства о банкротстве, которое будет ограничено активами, находящимися в Германии. Законодательство Франции также предусматривает возможность для французских кредиторов при наличии активов на территории страны открывать производство о банкротстве в отношении любого должника. Законодательство Англии и США допускает возможность возбуждения производства о несостоятельности в отношении иностранных компаний.
Такое различие в подходах к регулированию трансграничного банкротства в разных странах не способствует эффективному решению проблемы, время разбирательства дел затягивается, активы должника распыляются, страдают интересы иностранных кредиторов и мировая экономика в целом.
Ощущается необходимость в скорейшем создании единого международного правового механизма для решения проблем трансграничного банкротства, в разработке международных соглашений в этой области. Универсальный метод регулирования трансграничного банкротства, который может быть при этом использован, - это метод единого производства, в соответствии с которым производство по делу о банкротстве возбуждается и реализуется в одном месте (в домицилии должника или в месте ведения основного бизнеса).
В отличие от метода параллельных производств, который в настоящее время так или иначе проявляет себя в решении проблем трансграничного банкротства, метод единого производства имеет явные преимущества: применяются единые правила производства; все активы должника учитываются в одном месте; все кредиторы участвуют в процедурах на равных условиях.
Следует учесть также, что при современном развитии ин-ормационных технологий всем кредиторам могут быть пре-рставлены адекватные возможности участия в иностранном производстве.
Источники регулирования трансграничной несостоятельности.
История попыток регулирования трансграничного банкротства а двусторонней основе странами, имеющими прочные экономические связи, насчитывает не один десяток лет. В своих со-лашениях договаривающиеся страны обычно придерживаются радиций международного частного права (принципа единого роизводства) и закрепляют принцип взаимного признания ностранных судебных решений, юрисдикции домицилия или еста основного ведения бизнеса, полномочий иностранного иквидатора (управляющего) .
Неоднократно предпринимались также попытки достичь соглашения между большим количеством стран, разработать уни-рсальные международные конвенции. Однако в этих случаях, как правило, не удавалось достичь согласия в отношении действия принципа единого производства в регулировании транс-аничной несостоятельности, сразу начинал проявляться ринцип параллельных национальных производств.
Исключением можно считать опыт ЕС, где отношения ансграничного банкротства регулируются постановлением С от 29 мая 2000 г. № 1346. Постановление применяется толь-о к тем должникам, основное местонахождение которых нахо-ится на территории ЕС. Постановлением установлены правила одведомственности дел о банкротстве; применимого закона; оординации мер, принимаемых в отношении имущества должника, находящегося на территории другого государства. Главное правило заключается в том, что производство по делу о банкротстве возбуждается там, где находится центр интересов должника, т. е. по месту его основного местонахождения. Предусмотрена возможность возбуждения дополнительного производства в том государстве, где у должника есть филиалы. Постановление регулирует вопросы признания решений иностранного суда по делам о банкротстве. В отношении решений судов тех стран, которые не являются членами ЕС, применяется закон страны - члена ЕС, посвященный признанию и исполнению решений иностранного суда.
В то же время многократные попытки достичь многостороннего соглашения о регулировании трансграничного банкротства не прекращаются. В частности, Гаагской конференцией по международному частному праву была подготовлена Конвенция о банкротстве (1925 г., в силу не вступила); специальный раздел, посвященный регулированию был включен в Кодекс Бустаманте (1928); известна Конвенция северных стран о банкротстве (1933); в течение многих лет разрабатывается Конвенция о банкротстве в рамках Бенилюкса; Организацией по гармонизации коммерческого права стран Африки (ОГАДА) принят Единообразный закон онесостоятельности (1999); Американским институтом права были подготовлены проекты документов по упорядочению решения проблем трансграничной несостоятельности.
Особо следует обратить внимание на опыт решения проблем трансграничной несостоятельности, приобретенный при разработке следующих международных актов: Европейской конвенции о 1960 г.; Европейской конвенции о некоторых международных аспектах банкротства 1990 г.; Конвенции Европейского союза о трансграничной несостоятельности 1995 г.; Соглашения о трансграничной несостоятельности, подготовленного комитетом }; Типового закона ЮНСИТРАЛ о трансграничной несостоятельности 1997 г.; модели регулирования трансграничной несостоятельности в СНГ.
66. Заявитель после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве может инициировать в порядке процедуры взаимного признания регистрацию в других государствах-членах, выбранных заявителем в качестве государств признания, путем представления в уполномоченные органы (экспертную организацию) таких государств-членов:
заявления на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;
документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случае и порядке, установленных законодательством государства признания;
модуля 1 регистрационного досье на электронном носителе.
При наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена представляются ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата на государственном языке государства признания.
67. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства по запросу заявителя в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения данного запроса, обеспечивает доступ для уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к регистрационному досье лекарственного препарата и экспертному отчету по оценке посредством интегрированной системы с использованием дополнительных документов и сведений, представленных заявителем на запросы уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
68. Регистрация лекарственного препарата в государстве признания при отсутствии разногласий между уполномоченными органами этого государства-члена и референтного государства и наличии заключения о возможности признания экспертного отчета по оценке осуществляется не позднее 90 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке.
69. Экспертиза лекарственного препарата при процедуре взаимного признания в государствах признания осуществляется путем:
а) рассмотрения заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье;
б) рассмотрения экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства.
70. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 14 рабочих дней с даты подачи заявления отклоняет заявление на регистрацию лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в случае несоответствия заявления требованиям настоящих Правил и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государства признания.
71. При регистрации лекарственного препарата по процедуре взаимного признания уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 50 календарных дней после получения доступа к экспертному отчету по оценке в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению N 18 к настоящим Правилам.
72. Заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания в срок, не превышающий 90 календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в течение 5 рабочих дней с момента получения ответа заявителя обеспечивает к нему доступ уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства посредством интегрированной системы.
73. При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания документов и сведений, экспертиза и регистрация лекарственного препарата в данном государстве признания прекращаются.
74. О принятом решении уполномоченного органа и (или) экспертной организации заявитель извещается (в электронном и (или) бумажном виде) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.
75. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата в срок, не превышающий 50 календарных дней с даты подачи в государство признания заявления на регистрацию лекарственного препарата (при отсутствии запросов к заявителю), или в срок, не превышающий 20 календарных дней с даты получения ответа заявителя на запрос, направленный уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания, с использованием интегрированной системы направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством. Уполномоченный орган референтного государства доводит полученное заключение до сведения заявителя.
76. Если по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом государства признания принято положительное решение о регистрации лекарственного препарата, уполномоченный орган государства признания не позднее 10 рабочих дней:
а) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме согласно приложению N 17 к настоящим Правилам, а также утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок на государственном языке государства признания при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания;
б) согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;
в) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав активных фармацевтических субстанциях в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.
77. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается уполномоченным органом государства признания со сроком действия регистрационного удостоверения, установленным референтным государством.
78. Регистрация лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами в других государствах-членах, не указанных в первичном заявлении на регистрацию в качестве государств признания, а также в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации лекарственного препарата, осуществляется по процедуре взаимного признания на основе рассмотрения актуальной редакции экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства.
79. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, других государств признания, участвующих в процедуре регистрации лекарственного препарата, заявителю и в Экспертный комитет заключение о невозможности признания данного экспертного отчета по оценке, с указанием следующих причин:
а) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;
81. Уполномоченный орган государства признания отказывает в регистрации лекарственного препарата, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете им принято решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не могут быть признаны достаточными для подтверждения качества и (или) эффективности, и (или) благоприятного соотношения "польза - риск" лекарственного препарата.
82. В случае наличия разногласий уполномоченных органов в части признания экспертного отчета по оценке и их рассмотрения Экспертным комитетом уполномоченный орган государства признания, принявший положительное решение о признании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, выдает регистрационное удостоверение, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок и согласовывает план управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости), нормативный документ по качеству до решения Экспертного комитета. По просьбе заявителя выдача регистрационного удостоверения уполномоченным органом такого государства признания может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и референтного государства.
Выданное в таких случаях регистрационное удостоверение действует на территории данного государства признания.
Category: EURASIAN INTEGRATION Created: Friday, 18 August 2017 11:01В процессе регистрации определяется, соответствует ли лекарственное средство требованиям качества, безопасности и эффективности, достаточным для свободного обращения лекарственных средств в рамках отдельного государства или единого рынка. Система регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом Союзе построена по модели внутреннего рынка Европейского Союза. Регистрация лекарственных средств в Европейском Союзе и Евразийском экономическом союзе строится на одних и тех же принципах и осуществляется в рамках схожих процедур (децентрализованная регистрация и процедура взаимного признания). В то же время, в силу различной степени интеграции, существуют и определенные отличия, которые могут существенно повлиять на обращение лекарственных средств на едином рынке Евразийского экономического союза. Прежде всего, эти отличия связаны с взаимодействием государств в рамках единого рынка. Конкуренция правопорядков с целью привлечь разработчиков лекарственных средств, отсутствие чётких критериев для отказа в признании регистрации, осуществлённой в другом государстве, неэффективная система разрешения конфликтов между государствами в ходе регистрационных процедур, определение взаимозаменяемости на национальном уровне – всё это может повлиять на свободу обращения лекарственных средств в рамках единого рынка, а также негативно отразиться на качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, обращающихся на едином рынке.
SHADRIN Alexey Dmitrievich
magister student of the program «Corporate lawyer» of The Faculty of Law of the National Research University «Higher School of Economics»; expert of Pharmaceutical and Biotechnology Regulatory Environment Research Center of the Faculty of Law of the NRU HSE
THE SYSTEM OF MARKETING AUTHORIZATION OF MEDICINES IN THE FRAMEWORKS OF THE SINGLE MARKET OF THE EUROPEAN UNION AND THE EURASIAN ECONOMIC UNION: COMPARATIVE LAW RESEARCH
Marketing authorization is one of the important institutes of access to the single market. In the process of registration conformity with quality, assurance and efficiency that are sufficient for circulation within the single market is examined. The system of marketing authorization in the Eurasian Economic Union is based upon model of the European internal market. The marketing authorization of medicines in the European Union and the Eurasian Economic Union is built on the same principles and is carried out in the similar forms (a decentralized procedure and a mutual recognition procedure).At the same time in virtue of differences in the degree of integration there are some specific features that may influence the circulation of medicines on the single market. First of all, the sedifference sare connected withinteraction bet ween countrie sin the frame worksof the single market. The competition between legal orders aimed at involvement of pharmaceuticals developers, a lack of clear criteria for refusal to recognize the marketing authorization granted in another country, an ineffective system of resolution of disputes between states in the course of registration, a determination of interchangeability of medicines on the national level - all these aspects can affect freedom of the circulation of pharmaceuticals in the frameworks of medicines as well as have an negative impact on the quality, assurance and efficiency of pharmaceuticals circulating on the single market.
Keywords: Eurasian Economic Union law, European Union law, Treaty on the Eurasian Economic Union, single market in pharmaceuticals, marketing authorization of medicines, centralized authorization, decentralized registration, procedure of mutual recognition, interchangeability of pharmaceuticals.
Основы для создания единого рынка лекарственных средств (далее - ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) были заложены в ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС), который вступил в силу 1 января 2015 г. В конце 2014 г. в соответствии со ст. 100 Договора о ЕАЭС было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (далее - Соглашение о единых принципах), закрепившее основные принципы функционирования единого рынка ЛС и распределение предметов ведения между государствами-членами и ЕАЭС.
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Изначально старт функционирования единого рынка ЛС в рамках ЕАЭС был запланирован на 1 января 2016 г., однако ввиду разногласий государств - членов ЕАЭС по ряду вопросов (в том числе о процедуре определения взаимозаменяемости ЛС в ходе общесоюзных процедур государственной регистрации) основные решения Совета Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК) были подписаны только в ноябре 2016 г.
Создание единого рынка лекарственных средств преследует, прежде всего, социально-экономические цели. С одной стороны, это повышение доступности для населения безопасных, качественных и эффективных ЛС, с другой стороны, это развитие экономического потенциала государств-членов ЕАЭС и устранение необоснованных ограничений во взаимной торговле.
Модель единого рынка ЛС ЕАЭС строится на основе европейского опыта, где становление общего рынка началось с 1965 г. При этом центральное место в данном процессе занимали гармонизация и унификация требований к регистрации ЛС, являющейся ключевым институтом ex-ante контроля за обеспечением качества, безопасности и эффективности ЛС.
Историческое развитие единого рынка ЛС в Европейском Союзе (далее - ЕС) началось именно с гармонизации требований к регистрации. Так, в 1965 г. была принята Директива Совета ЕЭС 65/65/ЕЭС от 26.01.1965 . Директива не вводила единую процедуру регистрации, однако устанавливались гармонизированные требования к отказу в регистрации, предельному сроку рассмотрения заявки и основаниям приостановления действия разрешения. На сегодняшний день регистрация ЛС в ЕС регулируется двумя ключевыми актами: Директива Европейского Парламента и Совета ЕС 83/2001/ЕС от 6.11.2001 о кодексе сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (далее - Европейский кодекс о ЛС) и Регламент № 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС .
Формирование единого рынка ЕАЭС также показывает, что процедура регистрации ЛС является одним из ключевых вопросов, требующих решения для функционирования общего рынка. Для этого были разработаны Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации ЕАЭС) .
Как в ЕС, так и в ЕАЭС регистрация ЛС является необходимым условием для выпуска ЛС на единый рынок. Это неоднократно подчеркивалось Европейским судом справедливости. В одном из дел рассматривалось соответствие польского закона об ЛС Европейскому кодексу о ЛС. В соответствии с национальным законодательством допускалось обращение воспроизведенных препаратов (дженериков) уже зарегистрированных в Польше ЛС без прохождения государственной регистрации. Европейский суд признал польский закон не соответствующим европейским нормам и отметил, что требования к регистрации ЛС направлены на достижение целей Европейского кодекса о ЛС: устранение препятствий в торговле между государствами-членами и ЕС и защита здоровья населения . В другом деле, помимо данного вывода, был сделан следующий: из положений Европейского кодекса о ЛС абсолютно ясно вытекает, что, если ЛС размещается на едином рынке, то оно должно пройти процедуру регистрации .
В то же время Соглашение о единых принципах и Европейский кодекс о ЛС предусматривают схожие исключения из общего правила о государственной регистрации. Среди них можно выделить ЛС, изготовленные в аптеках, фармацевтические субстанции, ЛС, используемые для проведения доклинических и клинических исследований, радиофармацевтические лекарственные препараты (далее - ЛП), ЛС, предназначенные исключительно для экспорта за пределы союза.
В общем виде порядок регистрации ЛС сходен в ЕС и ЕАЭС. Регистрация осуществляется на основании заявления и регистрационного досье в форме общего технического документа, включающего административную, химическую, фармацевтическую, биологическую, фармакологическую, токсикологическую, клиническую документацию о ЛС. Срок регистрационного удостоверения на впервые регистрируемое ЛС составляет 5 лет, после чего необходимо подтверждение регистрации, по результатам которого выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение.
На сегодняшний день в рамках ЕС действует четыре процедуры регистрации: национальная, процедура взаимного признания, децентрализованная и централизованная процедуры. В ЕАЭС до конца 2020 г. будет существовать три возможных варианта: национальная регистрация, процедура взаимного признания и децентрализованная процедура. После же 2020 г. национальная регистрация будет отменена, и для заявителей доступными останутся только два варианта.
Процедура взаимного признания - процедура регистрации ЛС, уже зарегистрированного на территории одного из государств-членов союза (референтное государство), в других государствах-членах в упрощённом порядке путем оценки экспертного отчёта референтного государства и отдельных модулей общего технического документа. При этом государства признания не проводят все экспертизы ЛП заново, а лишь оценивают данные, предоставленные референтным государством.
Если ЛП до этого ещё не был одобрен ни в одном из государств-членов, то регистрации ЛП может быть осуществлена по децентрализованной процедуре, позволяющей осуществить одновременную регистрацию в нескольких государствах-членах. Такой способ регистрации является крайне эффективным способом выхода новых препаратов сразу на несколько рынков союза.
В целом, процедура взаимной регистрации и децентрализованная регистрация очень похожи в ЕС и ЕАЭС, что обусловлено учетом при разработке правовых актов ЕАЭС опыта функционирования европейской системы регистрации ЛС. Вместе с тем имеется и ряд существенных отличий при проведении каждой из процедур, которые будут проанализированы далее.
Национальная процедура регистрации в ЕС выполняет две функции: допуск на рынок отдельного государства-члена ЕС и первый этап процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры. В ЕАЭС несмотря на то, что де- юре национальная процедура регистрации будет отменена, де-факто она будет существовать в рамках процедуры взаимного признания на стадии экспертизы, проводимой референтным государством.
Однако даже в условиях унифицированных правил регистрации ЛС существуют определенные отличия, которые даже в условиях единого рынка обеспечивают конкуренцию правопорядков, тем самым влияя на его развитие. Государства заинтересованы в том, чтобы регистрация ЛС осуществлялась на их территории, так как это обеспечивает более эффективный контроль за качеством, безопасностью и эффективностью ЛС и является дополнительным источником бюджетного дохода.
В то же время стоит признать, что в рамках единого рынка конкуренция правопорядков значительно ограничена. Среди факторов, на которые в той или иной степени способно влиять государство, отметим следующие: размер государственной пошлины, соблюдение процедуры регистрации ЛС (в т.ч. с точки зрения сроков) и уровень экспертов, которые участвуют в регистрации.
Исследователи отмечают, что в условиях гармонизации правил регистрации ЛС, государства-члены заинтересованы в более быстром осуществлении регистрации на национальном уровне, что стимулирует заявителей осуществлять регистрацию в определённом государстве .
Вторым способом привлечения разработчиков лекарственных средств является снижение размеров государственной пошлины за регистрацию. Так, например, размер государственной пошлины за регистрацию ЛС по децентрализованной процедуре составляет: Германия - 89 300 евро в качестве референтного государства (в качестве государства признания -19 500 евро), Франция - 50 000 евро и 34 000 евро, соответственно, Чешская Республика - 14 100 евро и 4030 евро, Испания - 20.734,46 евро вне зависимости от процедуры . Право устанавливать размер государственной пошлины за осуществление регистрации прямо предусмотрено и п. 3 Решения Совета ЕЭК № 78 .
Если говорить о ЕАЭС, то после 2020 г. государства-члены будут лишены тех сравнительных преимуществ, которые у них существуют на сегодня. Например, возможность признания результатов клинических исследований, проведённых за рубежом (Белоруссия, Армения ), ускоренная (Киргизия ) или упрощенная (Белоруссия , с определенными ограничениями Россия , ранее Казахстан ) регистрация воспроизведенных ЛС (дженериков).
Кроме того, конкуренция между государствами-членами может привести к другим негативным последствиям. Например, неравномерная регистрационная нагрузка между странами. Так, в ЕС в рамках децентрализованной процедуры более 80% заявлений о регистрации приходится на 5 стран: Дания, Великобритания, Германия, Нидерланды и Швеция. В 20092010 гг. это привело к тому, что заявители вынуждены были «бронировать» время для подачи заявления о регистрации . Кроме того, существует риск, что конкуренция между государствами-членами, в частности, в скорости осуществления регистрации, приведёт к снижению качества осуществляемой экспертизы, что непосредственно может повлиять на качество, эффективность и безопасность ЛС.
Следующим отличительным элементом в регистрационной системе, но уже на наднациональном уровне, являются основания для отказа в признании регистрационного удостоверения, полученного в других государствах-членах. Согласно ст. 29 Европейского кодекса о ЛС единственным основанием является «серьезный потенциальный риск для здоровья населения». Как отмечает К. Янссенс, субъективное толкование государствами этого понятия является причиной частых отказов в признании доклада об оценке ЛС . Во избежание субъективного толкования указанного термина в 2006 г. в ЕС было принято Руководство по толкованию термина «потенциальный серьезный риск».
В соответствии с указанным руководством под «потенциальным серьёзным риском» понимается ситуация, при которой существует значительная вероятность, что применение лекарственного препарата может нанести серьезный вред здоровью населения (вред, который может привести к смерти, госпитализации или увеличению срока госпитализации пациента, инвалидности или недееспособности, к врожденным аномалиям или заболеваниям, проявляющимся в течение всей жизни человека). При этом оценка потенциального серьёзного риска должна учитывать и положительный терапевтический эффект от применения препарата, а любой отказ должен быть мотивированным и не может быть обоснован различиями в национальных административных или научных требованиях.
Несмотря на указанные разъяснения, Европейский суд после их публикации неоднократно подчеркивал, что только «серьезный потенциальный риск для здоровья населения» может быть основанием для отказа во взаимном признании. Так, в одном из дел суд отметил, что различия в составе солей не влияют на качество, эффективность и безопасность ЛС и, таким образом, ЛС не представляет серьезного потенциального риска и должно быть зарегистрировано государством признания.
Критерии, закрепленные в правилах ЕАЭС достаточно близки к основаниям, предусмотренным Руководством ЕС по толкованию термина «серьезный потенциальный риск». Основаниями для отказа могут быть характеристики ЛС, связанные с качеством, эффективностью, безопасностью ЛС, соотношением рисков применения с ожидаемой пользой, а также предоставление недостоверной информации; кроме того, в ЕАЭС в качестве основания для отказа государства признания является критическое несоответствие надлежащим фармацевтическим практикам ЕАЭС. Однако в отличие от европейского регулирования в Правилах регистрации ЕАЭС отсутствует более подробное разъяснение указанных критериев, что оставляет государствам-членам достаточно существенные дискреционные полномочия.
Отдельные разъяснения данных критериев можно найти в правовых актах ЕАЭС, однако они не отличаются системностью. Например, отдельные аспекты оценки качества, эффективности и безопасности можно найти в Приложениях к Правилам регистрации, в Приложении № 14 «Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата», Приложении № 16 «Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества». Понятие критического несоответствия надлежащей производственной практике - в Приложении № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций (форма) «Отчет о проведении фармацевтической инспекции».
Как с точки зрения содержания, так и с точки зрения юридической техники такая детализация не может быть признана достаточной для исключения дискреционных полномочий государств признания, что может повлиять на эффективность всей регистрационной системы в целом.
В силу постепенного формирования правового пространства ЕАЭС достаточно слабо урегулированной остаётся процедура решения разногласий между референтным государством и государствами признания. Согласно Правилам регистрации ЕАЭС в случае невозможности регистрации ЛП государство признания направляет референтному государству, другим государствам признания, заявителю, а также Экспертному комитету по ЛС (далее - Экспертный комитет) заключение о невозможности признания экспертного отчета. После чего Экспертный комитет должен рассмотреть разногласия в установленном ЕЭК порядке. Однако на сегодняшний день отдельных правил по рассмотрению разногласий нет. Единственная конкретизация этой нормы закреплена в Положении об Экспертном комитете по ЛС, из которого мы можем выделить следующие особенности рассмотрения разногласий: данный вопрос должен быть приоритетным в повестке дня Экспертного комитета, а представитель обратившегося уполномоченного органа должен быть приглашен на заседание в обязательном порядке, а также порядок принятия решения по данному вопросу - консенсус.
В рамках ЕС, напротив, существует развитая система урегулирования разногласий, в том числе без обращения к наднациональным органам. В частности, возможно проведение совместного совещания между референтным государством, государством признания и заявителем. На наднациональном уровне предусмотрена двухступенчатая система разрешения споров: в Координационной группе по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре (англ. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), а в последствии в Комитете по лекарственным средствам для использования человеком (англ. Committee for Medicinal Products for Human Use) (далее - Комитет).
Ещё более существенное различие связано с обязательностью решений для государств-членов ЕС и ЕАЭС Комитета и Экспертного комитета, соответственно. В ЕС решение о регистрации, которое принимает Комитет и которое впоследствии легализуется Европейской комиссией, является обязательным для государства-члена (ст. 34 Европейского кодекса о ЛС). Напротив, в ЕАЭС в соответствии со ст.ст. 81, 105 Правил регистрации ЕАЭС уполномоченный орган государства признания самостоятельно принимает решение о регистрации или отказе в регистрации.
Данное отличие, прежде всего, обусловлено степенью интеграции ЕС и ЕАЭС (менее развитая структура наднациональных органов ЕАЭС , большая централизация власти на национальном уровне , отсутствие чёткой иерархии нормативных правовых актов наднационального и национального уровней , отличия в международно-правовом статусе ЕАЭС и ЕС ). Однако такой подход фактически делает процедуру рассмотрения разногласий менее эффективной, поскольку по её окончании отсутствует обязанность государства признания принять решение, выработанное на уровне союза.
Наконец, нельзя не отметить отсутствие в ЕАЭС централизованной регистрации ЛС, которая используется в ЕС для регистрации сразу на всей территории союза, прежде всего, ЛП, которые можно отнести к инновационным (например, орфанные, генные препараты) . Таким образом, на сегодняшний день в ЕАЭС отсутствует один из механизмов, стимулирующих разработку инновационных ЛС в рамках ЕАЭС, что обеспечило бы повышение их доступности для населения.
Ещё одним важным аспектом регистрации ЛС является определение их взаимозаменяемости. На протяжении долгого времени государствами-членами ЕАЭС решался вопрос, будет ли взаимозаменяемость определяться в ходе государственной регистрации на наднациональном уровне или на национальном уровне. В результате государствами-членами ЕАЭС было принято решение, что определение взаимозаменяемости может осуществляться уполномоченными органами государств в соответствии с национальным законодательством . При этом отдельно подчеркивается, что взаимозаменяемость ЛП имеет юридическую силу только в государстве, где она была установлена, и не влияет на дальнейшее обращение ЛП в рамках единого рынка. Последнее положение, на наш взгляд, стоит толковать так, что невозможно ограничение свободного обращения ЛС, ввиду отсутствия выводов об их взаимозаменяемости.
В то же время отметим, что до 31.12.2018 Российская Федерация должна представить в Совет ЕЭК доклад о применении процедуры определения взаимозаменяемости, что означает, что государства-члены на основании российского опыта будут принимать решение о введении в дальнейшем общесоюзного определения взаимозаменяемости. Однако существуют опасения, что к этому сроку в Российской Федерации практически будет отсутствовать практика по применению концепции взаимозаменяемости, что обусловлено ограниченными возможностями регистрирующих органов по определению взаимозаменяемости уже зарегистрированных в Российской Федерации ЛП к установленному российским законодательством сроку - 01.01.2018. Это, в свою очередь, означает, что вопрос взаимозаменяемости в рамках ЕАЭС, скорее всего, также будет отложен.
Само по себе установление правил определения взаимозаменяемости на национальном уровне не противоречит принципам единого рынка, о чём свидетельствует и опыт ЕС, где параллельно существует несколько национальных подходов к взаимозаменяемости ЛС . Однако нельзя не отметить и возможные негативные последствия такого подхода.
Ключевое значение концепция взаимозаменяемости имеет для конкуренции в целом и для конкуренции в ходе проведения государственных закупок в частности. Это также подчеркивается и в Решении Совета ЕЭК № 92. Потенциально концепция взаимозаменяемости должна до минимума сократить количество необоснованных отказов, обусловленных тем, что препарат не является взаимозаменяемым с другими препаратами, участвующими в торгах. В то же время нельзя не отметить, что на сегодняшний день существуют инициативы, напротив, направленные на внедрение закупок ЛС (в частности, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП) по торговым наименованиям, что в целом исключит применение концепции взаимозаменяемости для достаточно большого количества ЛС.
Представляется, что в рамках единого рынка отсутствие единого подхода к взаимозаменяемости сделает менее эффективной взаимозаменяемость, определённую на национальном уровне. В рассматриваемой ситуации концепция взаимозаменяемости не будет работать в полной мере, поскольку допустимо участие в государственных закупках как препаратов, прошедших определение взаимозаменяемости в рамках российской процедуры регистрации, так и препаратов из других государств-членов ЕАЭС, взаимозаменяемость которых не была определена, иной подход будет означать нарушение принципа свободы обращения товаров в рамках единого рынка.
В случае, если иные страны, кроме России, установят на национальном уровне определение взаимозаменяемости, то в отсутствии единой концепции возможна ситуация, когда одни и те же препараты будут в одних государствах признаны взаимозаменяемыми, а в других - нет. Неоднозначно в различных государствах сложится практика и по оспариванию таких отказов.
Как уже было отмечено, с 2020 г. регистрация препаратов по национальным правилам будет отменена. Определение взаимозаменяемости, в свою очередь, является частью российской системы регистрации. Таким образом, даже в отношении тех препаратов, которые будет зарегистрированы в Российской Федерации как в референтном государстве, не может быть проведена процедура определения взаимозаменяемости. Соответственно, необходимо устанавливать внерегистрационный порядок определения взаимозаменяемости, что связано с дополнительными издержками для владельца или держателя регистрационного удостоверения . Кроме того, в сложившихся условиях неопределенности субъекты фармацевтического рынка не будут мотивированы на определение взаимозаменяемости своих препаратов как в течение переходного периода до 2020 г., так и после его окончания.
Подводя итог, ещё раз подчеркнём, что система регистрации ЛС ЕАЭС во многих аспектах построена с учетом опыта правового регулирования общего рынка ЛС в ЕС, что проявляется, например, в порядке осуществления регистрации ЛС по отдельным процедурам. Ключевым аспектом регистрации ЛС в рамках союза является взаимодействие между государствами-членами и решение возникающих между ними противоречий. Именно в этой части правовые механизмы, заложенные в праве ЕАЭС, представляются менее эффективными, чем предусмотренные правом ЕС. Отсутствие чёткой конкретизации оснований для отказа в признании регистрации ЛС может увеличить количество спорных ситуаций и затруднить выход ЛС на рынок. При этом в праве ЕАЭС нет эффективного способа разрешения таких конфликтов, поскольку финальное решение по итогам согласительных процедур в рамках ЕАЭС не обладает юридически обязывающим эффектом для сторон.
Второй аспект, который необходимо учитывать в рамках единого рынка, - это конкуренция правопорядков, целью которой является стимулирование разработчиков ЛС выбирать государство в качестве референтного. Обратная сторона такой конкуренции связана с неравномерным распределением нагрузки на государства-члены, а также потенциальным влиянием на качество проводимых экспертиз, что, в свою очередь, может отразиться на качестве, эффективности и безопасности ЛС, обращающихся в рамках единого рынка.
Наконец, отметим отсутствие централизованной системы регистрации ЛС в ЕАЭС, которая представляет собой эффективный механизм допуска на рынок инновационных ЛС, что не в полной мере соответствует целям создания единого рынка. Однако представляется, что с углублением интеграции в рамках ЕАЭС централизованная процедура также будет внедрена в систему регистрации ЕАЭС.
Б. Национальная процедура - национальные разрешения
Заявка на разрешение и документы подаются в компетентный орган. Он проверяет документы на соответствие и удостоверяется в соблюдении требований для выдачи разрешения. Он может, в некоторых случаях, подвергнуть лекарство, сырье из которого оно сделано, его промежуточные продукты и другие компоненты лабораторным анализам, чтобы убедиться, что методы используемого контроля, описанные в документах заявителя, удовлетворительны.
Когда разрешение предоставлено, то компетентный орган информирует владельца о том, что он одобряет основные характеристики медикамента.
Срок процедуры не может превысить 210 дней со дня подачи заявления на выдачу разрешения.
В. Процедура взаимного признания: «европеизированные» национальные разрешения
Заявки на разрешения для одного и того же лекарства в более чем одном государстве-члене должны быть представлены в соответствии с процедурой взаимного признания, установленной ст. 27-39 Кодекса.
В настоящее время процедура взаимного признания предусмотрена для случаев, в которых фармацевтическая компания, уже располагая одним национальным разрешением, желает получить разрешение и в других государствах-членах . В таком случае, фармацевтическая компания требует от государства-члена, уже предо- ставившегоразрешение(такназываемое,«отсылочноегосударсгво-член»), передать другим государствам-членам оценочный отчет по лекарству и резюме по его основным характеристикам, а также этикетки и руководства по его применению, которые данная страна одобрила. Фармацевтическая компания требует от других государств-членов, на базе этих документов, признать разрешение, выданное отсылочным государством-членом.
Законодательная реформа внесла несколько изменений в процедуру взаимного признания. Фундаментальным изменением является введение новой процедуры (децентрализованная процедура), которая дополнила уже существовавшую процедуру взаимного признания stircto sensu. Децентрализованная процедура применяется тогда, когда фармацевтическая компания еще не располагает национальным разрешением и желает получить разрешение в некоторых других государствах-членах. Эта процедура идентична процедуре взаимного признания, за исключением того, что фармацевтическая компания может свободно выбрать отсылочное государство-член, т.к. она еще не обладает разрешением.
Принимая во внимание то, что обе процедуры схожи, мы остановимся далее лишь на децентрализованной процедуре.
- Отсылочное государство-член
Для предоставления разрешения в более чем одном государстве- члене, заявитель представляет запрос, основанный на идентичных документах для всех государств-членов, и требует от одного из государств-членов действовать в качестве «отсылочного государства- члена». Заявитель требует от справочного государства-члена подготовить проект оценочного отчета, проект по основным характеристикам лекарства, а также проекты по этикетками и руководству по применению лекарства. Отсылочное государство-член подготавливает эти проекты и передает их заинтересованным государствам- членам и заявителю.
Если заинтересованные государства-члены одобряют оценочный отчет и другие отчеты, то они информируют об этом отсылочное государство-член, которое констатирует общее согласие поданному вопросу, закрывает процедуру и информирует об этом заявителя. Каждое государство-член, в которое была направлена заявка, принимает решение в соответствии с оценочным отчетом, проектом по основным характеристикам лекарства, а также проектам по этикетками и руководству по применению, таковыми, какими они одобрены в отсылочном государстве.
Если государство-член не может одобрить документы в связи с серьезным потенциальным риском для здоровья населения, то оно сообщает об этом отсылочному государству-члену, другим заинтересованным государствам-членам и заявителю.
Элементы несогласия сообщаются незамедлительно «группе по координации», созданной при Европейском агентстве по медикаментам (ЕМЕА), с помощью которой государства-члены пытаются прийти к согласию о том, какие меры необходимо принять. Если страны приходят к компромиссу, то отсылочное государство-член констатирует согласие, закрывает процедуру и информирует об этом заявителя. Если государства-члены не достигают согласия, то ЕМЕА незамедлительно информируется об этом с целью организации примирительной процедуры. Государства-члены, которые одобрили оценочный отчет, проект по основным характеристикам лекарства, а также проекты по этикетками и руководству по применению, одобренные отсылочным государством-членом, могут, по требованию заявителя, разрешить доступ лекарства на рынок, не ожидая окончания примирительной процедуры. В этом случае разрешение предоставляется вне зависимости от исхода данной процедуры.
- Примирительная процедура
Если в ответ на отказ государства-члена одобрить представленные документы в связи с серьезным потенциальным риском для здоровья населения, группа координации не может найти адекватных мер, которые необходимо принять в той или иной ситуации, то она информирует ЕМЕА и Комитет по медикаментам (СНМР) . Последний занимается осуществлением процедуры примирения в соответствии со ст. 32-34 Кодекса.
СНМР издает мотивированное заключение по вопросу на основе доклада одного из своих членов и, в некоторых случаях, на основе заключений независимых экспертов. Мнение СНМР сопровождается проектами по основным характеристикам лекарства, а также проектами по его этикеткам и руководству по применению. ЕМЕА уведомляет о заключении СНМР заявителя, который может потребовать принятия повторного заключения. Окончательное заключение СНМР, так же, как и оценочный отчет, описывающий лекарство, передаются государствам-членам, Комиссии и заявителю.
Через две недели после получения окончательного заключения СНМР, Комиссия готовит проект решения. В исключительных случаях, когда проект не соответствует мнению ЕМЕА, Комиссия подробно объясняет причины своего решения. Проект решения передается государствам-членам (которые могут сформулировать свои соображения по вопросу в письменной форме) и заявителю. В конечном счете, окончательное решение Комиссии направляется всем заинтересованным государствам-членам и отсылочному государству- члену, которые предоставляют разрешения.
Отсылка к СНМР может быть также осуществлена в случае разногласий между государствами-членами по вопросам приостановления или изъятия разрешения, а также для того, чтобы согласовывать национальные резюме по основным характеристикам лекарства.
- G. Michaux. La reforme de la legislation pharmaceutique europeenne: Contratsconcurrence consommation, n° 7, 2005, etude 7.
- СНМР должно представить свое мнение ЕМЕА по каждому вопросу, касающемуся принятие документов, предоставления, изменения, приостановления иизъятия разрешений.
